בצעד שעשוי להקל משמעותית על המחסור הלאומי בציוד מגן אישי, בכיר במינהל המזון והתרופות אמר ביום חמישי כי הסוכנות לא תחסום יבוא של מסכות הנשמה KN95, המקבילה הסינית למסכות N95 הנחוצות לעובדי שירותי הבריאות בחזית. קווים של מגיפת הקורונה.
עד כה, החוקיות של ייבוא מסכות KN95 לא הייתה ברורה.לפני קצת יותר משבוע, הרגולטור אישר שימוש במגוון מכונות הנשמה עם אישור זר כתחליף למסכות N95 נדירות במקרי חירום.האישור הזה הגיע על רקע מחאה ציבורית גוברת על רופאים ואחיות שנאלצו לעשות שימוש חוזר במכונות הנשמה או אפילו במסכות אופנה מבנדנות.
פרסומת
אבל אישור החירום של ה-FDA השמיט את מסכת KN95 - למרות העובדה שהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן כללו אותה בעבר ברשימת "חלופות מתאימות" למסכת N95.
המחדל הזה זרה בלבול ניכר בקרב בתי חולים, עובדי שירותי בריאות, יבואנים ואחרים ששקלו לפנות למכשירי הנשמה KN95 כאשר שוק מסכות N95 התחמם יתר על המידה.
סיפור BuzzFeed News על ה-KN95 שפורסם בתחילת השבוע הוביל לדרישות מצד חברי הציבור, מומחים בעסקי היבוא ואפילו חבר קונגרס שה-FDA יפנה את הדרך למסכות KN95.עצומה KN95 שהושקה בתחילת השבוע צברה עד היום יותר מ-2,500 חתימות.
"ה-FDA לא חוסם יבוא מסכות KN95", אמר אנאנד שאה, סגן הנציב לענייני רפואה ומדע של הסוכנות בראיון.
אך הוא הוסיף כי למרות שהסוכנות תאפשר ליבואנים להכניס את הציוד לארץ, הם יעשו זאת על אחריותם בלבד.בניגוד למכשירים מאושרים בדרך כלל, או לאלה המורשים על בסיס חירום, למסכות KN95 לא תהיה אף אחת מההגנות המשפטיות או תמיכה אחרת הניתנת על ידי הממשל הפדרלי.
פרסומת
אם אתה מישהו שרואה את ההשפעה של נגיף הקורונה ממקור ראשון, נשמח לשמוע ממך.פנה אלינו דרך אחד שלנו ערוצי קו טיפ.
מסכת ה-KN95 בעלת הסמכה הסינית מתוכננת בסטנדרטים דומים ל-N95 - אשר מאושרת על ידי המכון הלאומי לבטיחות ובריאות תעסוקתית - אך כיום היא זולה יותר ושופעת הרבה יותר.המחירים של N95s עלו, במקרים מסוימים, ל-12 דולר או יותר למסכה, בעוד שמסכות KN95 זמינות בפחות מ-2 דולר, על פי חומרי השיווק של היבואנים והיצרנים.
בעוד שחלק מבתי חולים וגופים ממשלתיים החליטו לקבל תרומות של מסכות KN95, רבים אחרים סירבו, תוך ציון היעדר הנחיות ברורות מה-FDA, המסדיר מכשור רפואי.והיבואנים חששו כי משלוחי המסכות שלהם עלולים להיקשר על ידי המכס האמריקאי בגבול.חלק מאותם יבואנים אמרו שהם עדיין מודאגים מכך שללא אישור פדרלי מלא, הם עלולים להיתבע אם מישהו יחלה לאחר שימוש באחת ממכונות ההנשמה.
"עורך הדין שלנו הזהיר אותנו שאנחנו עלולים להסתבך עם ה-KN95 האלה", אמר שון סמית', יזם סנטה מוניקה, קליפורניה, שניסה להכניס מסיכות לארץ כדי למכור לבתי חולים."הוא אמר שאנחנו יכולים להיתבע או אפילו להגיש כתב אישום פלילי".
כתוצאה מכך, אמר סמית', הוא נאלץ להצטרף למאבק של אלה שמנסים לעשות עסקאות להכנסת מסכות N95, מאמץ שלדבריו העלה את המחירים בחדות בשבועות האחרונים.
פרסומת
ליבואן נוסף ששלח אימייל ל-FDA נאמר ביום שלישי כי הסוכנות "אינה מתנגדת לייבוא ושימוש במכונות הנשמה אלו בזמן חירום".
אבל ה-FDA לא הסביר עד היום בפומבי את ההחרגה של מסכות KN95 מהרשאה לשימוש חירום שלו.למעשה הוא לא הזכיר כלל את המסכות באף פורום ציבורי.זה הותיר את אלה ששוקלים רכישות או תרומות של ציוד המגן לקבל החלטות שעלולות להיות יקרות בחלל מידע, וטיפח מה שמסתמן כשוק אפור למסכות הנחוצות - כמו גם דאגה רבה.
שאה אמר שהחלטת ה-FDA להשמיט את המסכות לא התבססה על איכות תקני ההסמכה הסיניים.
זוג חובש מסכות פנים וכפפות ניתוח כשהם הולכים בסנטרל פארק ב-22 במרץ בניו יורק.
זמן פרסום: 02-02-2020